Ҳуҷраи тоза чист?
Ҳуҷраҳои тоза, ки ҳамчун утоқҳои тозаи хок маълуманд, одатан ҳамчун як қисми истеҳсоли касбии саноатӣ ё тадқиқоти илмӣ, аз ҷумла истеҳсоли доруворӣ, хӯрокворӣ, CRT, LCD, OLED ва дисплейҳои microLED истифода мешаванд.Ҳуҷраҳои тоза барои нигоҳ доштани сатҳи ниҳоят пасти зарраҳо, аз қабили чанг, организмҳои ҳавоӣ ё зарраҳои буғшуда пешбинӣ шудаанд.
Аниқтараш, як ҳуҷраи тоза дорои сатҳи назоратшавандаи ифлосшавӣ мебошад, ки аз рӯи шумораи зарраҳо дар як метри мукааб / як фут мукааб дар андозаи муайяншудаи зарраҳо муайян карда мешавад.Ҳуҷраи тоза инчунин метавонад ба ҳама гуна фазои ҷойгиркунӣ ишора кунад, ки дар он ифлосшавии зарраҳо кам карда мешавад ва дигар параметрҳои муҳити зист ба монанди ҳарорат, намӣ ва фишор назорат карда мешаванд.
Ҳуҷраи тозаи GMP чист?
Ба маънои фармасевтӣ, ҳуҷраи тоза ба ҳуҷрае дахл дорад, ки ба мушаххасоти GMP, ки дар мушаххасоти безарарии GMP муайян шудааст (яъне, Замимаи 1 Дастурҳои ИА ва PIC/S GMP, инчунин дигар стандартҳо ва дастурҳое, ки мақомоти маҳаллии соҳаи тандурустӣ талаб мекунанд) мувофиқат мекунад. ).Ин маҷмӯи муҳандисӣ, истеҳсолот, анҷомдиҳӣ ва назорати амалиётӣ (стратегияҳои назорат) мебошад, ки барои табдил додани як ҳуҷраи муқаррарӣ ба як ҳуҷраи тоза заруранд.
Тибқи стандартҳои дахлдори агентиҳои FDA, онҳо барои истеҳсолкунандагони дорусозӣ дар саноати фармасевтӣ қоидаҳои қатъӣ ва дақиқ муқаррар кардаанд.Таҷрибаҳои хуби истеҳсолӣ (GMP) барои истеҳсоли маҳсулоти фармасевтии стерилизатсияшуда барои таъмини бехатарии доруҳо тарҳрезӣ шудаанд ва дорои компонентҳо ва миқдори дархостшудаи онҳо мебошанд.Ҳадафи ин стандартҳо коҳиш додани хатари олудашавии микробҳо, зарраҳо ва пирогенҳо мебошанд.Ин муқаррарот, ки бо номи таҷрибаҳои хуби истеҳсолӣ (cGMP) низ маълум аст, равандҳои истеҳсолӣ, назорати сифат, бастабандӣ, кормандон ва иншооти GMP-ро дар бар мегирад.
Дар истеҳсоли доруворӣ ва таҷҳизоти тиббӣ, умуман, ба утоқҳои тозаи сатҳи баланд эҳтиёҷ надорад, дар ҳоле ки барои истеҳсоли доруҳои стерилӣ, аз қабили доруҳои молекулавӣ ва доруҳои синтетикӣ, ҳатман ниёз ба утоқҳои тозаи сатҳи баланд вуҷуд дорад. - ҳуҷраҳои тозаи GMP.Мо метавонем муҳити истеҳсоли доруҳои безарар ва маҳсулоти биологиро дар асоси сатҳ ва таснифоти ҳавои тозаи GMP муайян кунем.
Тибқи талаботи дахлдори қоидаҳои GMP, истеҳсоли доруҳои безарар ё маҳсулоти биологӣ асосан ба чор сатҳ тақсим мешавад: A, B, C ва D.
Ба мақомоти танзимкунандаи ҷорӣ дохил мешаванд: ISO, USP 800 ва Стандарти федералии ИМА 209E (қаблан, ҳоло ҳам истифода мешаванд).Санади сифат ва бехатарии маводи мухаддир (DQSA) моҳи ноябри соли 2013 барои рафъи марги марбут ба маводи мухаддир ва ҳодисаҳои ҷиддии номатлуб қабул карда шуд.Санади федералии озуқаворӣ, маводи мухаддир ва косметикӣ (Санади FD&C) дастурҳо ва сиёсатҳои мушаххасро барои формулаи инсон муқаррар мекунад.503A аз ҷониби як муассисаи ваколатдори давлатӣ ё федералӣ таҳти назорати кормандони ваколатдор (дорусозон/духтурҳо) истеҳсол карда мешавад 503B ба муассисаҳои аутсорсинг алоқаманд аст ва назорати мустақими дорусозони иҷозатномадорро талаб мекунад, на дорухонаҳои иҷозатномадор.Фабрика аз ҷониби Идораи озуқа ва маводи мухаддир (FDA) иҷозатнома дорад.
DERSION ҳуҷраи тозаи модулӣ
1. МОНТАЖ ТЕЗ ВА ОДДА
Бартарии аз ҳама равшани утоқҳои тозаи модулӣ дар он аст, ки онҳо осон ва зуд насб карда мешаванд.Онҳо набояд аз сифр сохта шаванд ва бо ҳафтаҳо ё моҳҳои сохтмон ба кори шумо халал намерасонанд.Онҳо аз панелҳои васлшаванда ва чаҳорчӯба сохта шудаанд, бинобар ин онҳоро дар давоми рӯзҳо ё ҳафтаҳо насб кардан мумкин аст.Бо интихоби утоқи тозаи модулии DERSION, ташкилоти шумо метавонад аз таъхирҳо канорагирӣ кунад ва қариб фавран ба истифодаи утоқи тозаи худ шурӯъ кунад.
Ғайр аз он, тарҳи патентии DERSION васл ё демонтаж кардани утоқҳои тозаи модулии моро осон мекунад ва илова кардани онҳо ба онҳо сарфакорона мебахшад.Ин маънои онро дорад, ки мизоҷони мо қобилияти илова кардан ё кам кардани утоқи тозаи худро доранд, ки ҳангоми тағирёбии эҳтиёҷоти созмони онҳо.Азбаски утоқҳои тозаи модулии мо сохторҳои доимӣ нестанд, онҳо барои харидани онҳо камтар арзиш доранд ва арзиши нигоҳдории камтар доранд.
2. ИЧРОИ СИФАТ
Тозахонаҳои модулӣ агрегатҳои филтри вентиляторҳои HEPA ва ULPA-ро барои тоза кардани моддаҳои заррача аз ҳаво ва нигоҳ доштани ифлосшавӣ то ҳадди ақали зарурӣ истифода мебаранд.DERSION як қатор утоқҳои тоза ва лавозимоти тозаро пешниҳод мекунад, ки метавонанд ба ташкилоти шумо дар мувофиқат бо стандартҳои ISO, FDA ё ИА кӯмак расонанд.Ҳарду утоқҳои тозакунии девори нарм ва девори сахти мо ба рейтингҳои тозагии ҳаво аз ISO 8 то ISO 3 ё дараҷаи A то дараҷаи D мувофиқат мекунанд.Утоқҳои тозакунандаи девори мо як роҳи арзонтар барои қонеъ кардани талаботи USP797 мебошанд.
Бартариҳои утоқҳои тозаи модулӣ нисбат ба утоқҳои тозаи анъанавӣ хеле зиёданд.Дастрасии онҳо, насб ва нигоҳдории осон ва иҷрои онҳо бо мурури замон онҳоро интихоби олӣ барои ширкатҳо ё созмонҳое мегардонад, ки барои кор дарҳол ба муҳити тозаи ҳуҷра ниёз доранд.Дар DERSION мо ба сифати маҳсулоти утоқи тозаи худ ва чандирии онҳо ба мизоҷони худ боварӣ дорем.Барои маълумоти бештар дар бораи он, ки чӣ гуна ин маҳсулот метавонад ба созмони шумо барои қонеъ кардани ниёзҳои худ кӯмак кунад, саҳифаҳои ҳуҷраи тозаи модулии нармафзор ва сахти девори моро санҷед.
